Правила ЕАЭС для клеточных препаратов: требования к исследованиям
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала разбирает обновление Правил проведения исследований биологических лекарственных средств ЕАЭС и требования к препаратам на основе соматических клеток и генетически модифицированных клеток. Совет ЕЭК дополнил документ, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 89, главами 31 и 32. Автор поясняет, что для этих групп препаратов традиционные фармакологические и токсикологические доклинические исследования применимы не всегда.
Глава 31 описывает соматотерапевтические препараты с жизнеспособными аллогенными или аутологичными клетками. При их разработке необходимо учитывать, как изменения производственного процесса могут повлиять на готовый препарат; план управления рисками должен содержать сведения о фармаконадзоре и прослеживаемости. Глава 32 устанавливает требования к качеству препаратов с генетически модифицированными клетками: в частности, оцениваются количество клеток, подлинность, чистота, примеси и активность. Для CAR-T-клеток документ также содержит указания по клинической разработке и допускает теоретические расчеты для обоснования отсутствия инфекционных вирусных частиц.
Главное
- Совет ЕЭК добавил в Правила ЕАЭС главы 31 о соматических клеточных препаратах и 32 о генетически модифицированных клетках.
- План управления рисками соматотерапевтического препарата должен описывать фармаконадзор и прослеживаемость.
- Контроль качества генетически модифицированных клеточных препаратов включает оценку количества клеток, подлинности, чистоты, примесей и активности.
- Для CAR-T-клеток отсутствие инфекционных вирусных частиц допускается обосновать теоретическими расчетами.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация