Электронные согласия на клинические исследования: переход не согласован
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Переход на электронные добровольные информированные согласия участников клинических исследований в России отложили на год, но к середине 2025 года отрасль и регуляторы не согласовали порядок внедрения. Поправки в 61-ФЗ предусматривали переход с января 2025 года: согласие можно было бы подписать усиленной квалифицированной электронной подписью или через ЕСИА, а бумажную версию оставить только дополнением по желанию пациента.
Представители фармацевтической отрасли указывают, что доступ к интернету и Госуслугам или необходимость использовать устройство для электронной подписи могут осложнить оформление согласия для пожилых пациентов и людей в стационаре. Эксперты опасаются, что технические барьеры затруднят набор участников и увеличат сроки проведения клинических исследований. В конце мая 2025 года депутат Госдумы Станислав Наумов внес законопроект о сохранении бумажного согласия наряду с электронным. Возможность оставить оба формата до 1 января 2029 года обсуждалась в Минздраве, однако ведомство не публиковало соответствующий проект.
Главное
- Переход на электронные согласия участников клинических исследований, запланированный с января 2025 года, отложили на год.
- К середине 2025 года фармацевтическая отрасль и регуляторы не согласовали модель цифровизации согласий.
- Эксперты считают, что технические барьеры могут замедлить набор участников и увеличить сроки проведения клинических исследований.
- В конце мая 2025 года депутат Госдумы Станислав Наумов внес законопроект о сохранении бумажных согласий наряду с электронными.
- Возможность сохранить оба формата до 1 января 2029 года обсуждалась в Минздраве, но проект ведомства не был опубликован.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация