Носимые устройства для измерения давления: оценка FDA и границы велнеса
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала рассматривает, как FDA оценивает функции носимых устройств, сообщающих пользователям показатели здоровья. 15 июля FDA направило производителю фитнес-трекеров Whoop письмо с обеспокоенностью по поводу Blood Pressure Insights. После калибровки обычным тонометром функция выдаёт оценки систолического и диастолического давления, хотя браслет не имеет статуса медицинского устройства, а компания не подавала заявку на сертификацию. По позиции FDA, такие оценки могут применяться для выявления гипертонии или гипотонии и требуют соответствующего разрешения; Whoop считает их вспомогательной информацией, а не медицинским заключением.
Автор также рассматривает примеры других гаджетов: функция измерения давления в устройствах Samsung недоступна в США без одобрения FDA, а Oura Ring предупреждает о возможном начале болезни, не указывая конкретный диагноз. По мнению автора, различие между велнес-функцией и медицинской диагностикой зависит в том числе от того, как производитель описывает возможности устройства.
Главное
- 15 июля FDA направило Whoop письмо с обеспокоенностью по поводу функции Blood Pressure Insights.
- Blood Pressure Insights оценивает систолическое и диастолическое давление после калибровки обычным тонометром.
- Whoop заявляет, что оценки давления являются вспомогательной информацией, а не медицинским заключением.
- Функция измерения давления в устройствах Samsung недоступна в США без одобрения FDA.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация