Биотехнологические препараты: Минздрав предложил этическую экспертизу
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России подготовил проект поправок к Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который вводит этическую экспертизу применения биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП). Такие препараты изготавливают в клиниках для конкретных пациентов по индивидуальным медицинским назначениям; сейчас порядок этической экспертизы их применения в российском законодательстве отсутствует.
Проект предусматривает создание этического комитета, который будет оценивать этическую обоснованность применения индивидуального препарата. Квалификационные требования к экспертам и форму заключения должно установить правительство. В пояснительной записке цель изменений связана с безопасностью и благополучием пациентов и соблюдением принципов Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации. Если законопроект будет принят, он вступит в силу 1 сентября 2026 года.
Главное
- Минздрав России подготовил проект поправок к Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Этическую обоснованность применения БТЛП будет оценивать специально созданный этический комитет.
- Правительство установит квалификационные требования к экспертам и форму заключения этического комитета.
- При принятии законопроекта поправки вступят в силу 1 сентября 2026 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация