Закупки лекарств: ограничения импорта и контроль качества дженериков
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
В комментарии о закупках лекарств автор связывает ограничение импорта с рисками для конкуренции и качества лечения. С 9 декабря 2015 года при государственных закупках отклоняются заявки на иностранные препараты, если поданы как минимум две заявки на аналогичные лекарства из России или стран ЕАЭС. До конца 2016 года действовало исключение для иностранных препаратов, упакованных в России и других странах ЕАЭС.
По оценке автора, требованиям GMP соответствуют от 15% до 25% отечественных фармацевтических заводов. Российское законодательство требует от дженериков проверки биологической эквивалентности на 38 здоровых добровольцах, но не предусматривает клинических исследований терапевтической эквивалентности. Автор считает, что ограничение конкуренции не гарантирует экономии бюджета, и предлагает допускать препараты к тендерам при соблюдении GMP и наличии доказательств терапевтической эквивалентности.
Главное
- Постановление правительства России ограничило закупки иностранных лекарств при наличии как минимум двух заявок на аналоги из России или ЕАЭС.
- До конца 2016 года ограничение не применялось к иностранным препаратам, упакованным в России и других странах ЕАЭС.
- По оценке автора, требованиям GMP соответствуют от 15% до 25% отечественных фармацевтических заводов.
- Российское законодательство предусматривает для дженериков проверку биологической эквивалентности на 38 здоровых добровольцах.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация