Тиностамустин получил статус орфанного препарата FDA для лечения глиом
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
FDA присвоило экспериментальному препарату тиностамустин статус орфанного для лечения злокачественных глиом, включая мультиформную глиобластому. Тиностамустин рассматривается как потенциально первый в своем классе препарат. Его молекула сочетает алкилирующую активность бендамустина с ингибированием, подобным действию вориностата; механизм препарата связан с повреждением ДНК и подавлением восстановления раковых клеток.
В США орфанными считают заболевания, которыми страдают менее 200 тыс. человек. Программа FDA предусматривает налоговые льготы, освобождение от платы агентству и потенциальную эксклюзивность на 7 лет после одобрения препарата. В исследовании тиностамустина у взрослых с впервые диагностированной или рецидивирующей глиобластомой идет набор участников; планируется включить 1,3 тыс. пациентов. Контрольная группа получит темозоломид, ломустин и лучевую терапию. Первичная конечная точка — общая выживаемость, завершение исследования ожидается к июню 2030 года.
Главное
- FDA присвоило тиностамустину статус орфанного препарата для лечения злокачественных глиом.
- Тиностамустин сочетает алкилирующую активность бендамустина с ингибированием, подобным действию вориностата.
- В исследовании препарата планируется участие 1,3 тыс. взрослых с впервые диагностированной или рецидивирующей глиобластомой.
- Контрольная группа получит темозоломид, ломустин и лучевую терапию; завершение исследования ожидается к июню 2030 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация