Регистрация дефектурных лекарств: Минздрав предложил новые требования
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав РФ предложил изменить правила государственной регистрации лекарств при дефектуре или угрозе ее возникновения: проект поправок к Постановлению Правительства РФ № 593 от 05.04.2022 опубликован на regulation.gov.ru. Ускоренную регистрацию биологических препаратов предлагается разрешать только при полном производстве в России. Для остальных лекарств проект предусматривает производство готовой формы, упаковку и контроль качества на территории страны. В регистрационное досье также хотят включить сведения обо всех российских этапах производства, в том числе о синтезе активного вещества; такая информация станет обязательной, если ранее отдельные стадии препарата в России не выполнялись. Регистрация лекарства с иностранным производством останется возможной при наличии заключения Минпромторга РФ о соответствии требованиям.
Главное
- Минздрав РФ подготовил проект поправок к Постановлению Правительства РФ № 593 от 05.04.2022.
- Ускоренную регистрацию биологических препаратов предлагается разрешать только при полном производстве в России.
- Для других лекарств в России должны производиться готовая форма и упаковка, а также проводиться контроль качества.
- В регистрационное досье предлагается включать сведения о российских этапах производства, включая синтез активного вещества.
- Регистрация лекарства с иностранным производством возможна при наличии заключения Минпромторга РФ о соответствии требованиям.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация