Незарегистрированный препарат: что должна обосновать врачебная комиссия
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала разбирает правовую позицию Минздрава о назначении незарегистрированного в РФ препарата по решению врачебной комиссии (ВК). По мнению ведомства, заключение ВК должно подтверждать отсутствие в ГРЛС препарата с тем же МНН или формой выпуска, перечислять терапевтические альтернативы и объяснять, почему их нельзя применять у конкретного пациента. Противопоказания, непереносимость или предшествующую неэффективность необходимо документально зафиксировать в ПМД пациента и АИС «Росздравнадзор».
Автор также поясняет, что зарегистрированный препарат с другим МНН может препятствовать назначению незарегистрированного лекарства, если совпадают механизм действия, показание, линия терапии и профиль пациента, а клинические рекомендации предусматривают такое лечение. Для назначения незарегистрированного препарата врачебной комиссии необходимо подтвердить медицинские причины, исключающие применение аналога. По изложенной позиции, определения аналога в пункте 22 приказа № 180н и постановлении Кабмина № 593 не противоречат друг другу.
Главное
- Заключение ВК должно подтверждать отсутствие в ГРЛС препарата с тем же МНН или формой выпуска и описывать альтернативы.
- Невозможность применить альтернативу требуется обосновать и документировать в ПМД пациента и АИС «Росздравнадзор».
- Аналог с другим МНН исключает назначение незарегистрированного лекарства, если совпадают условия применения и нет медицинских оснований для отказа.
- Определения аналога в пункте 22 приказа № 180н и постановлении Кабмина № 593, по позиции Минздрава, не противоречат друг другу.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация