Согласие на клиническое исследование лекарства: порядок оформления
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Поправки к закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» изменили оформление информационного листка и согласия участника клинического исследования лекарства. Закон подписал Президент РФ Владимир Путин; он вступил в силу с 28 декабря. Информационный листок содержит сведения об исследовании в доступной для пациента форме. Из правил оформления согласия исключили указание, что документ оформляется по желанию пациента.
Согласие можно оформить на бумаге или электронно. Для электронной подписи предусмотрены усиленная квалифицированная электронная подпись, простая электронная подпись через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА), а также усиленная неквалифицированная электронная подпись. Последний способ добавлен к ранее предусмотренным вариантам.
Главное
- Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» вступил в силу с 28 декабря.
- Согласие на клиническое исследование лекарства можно оформить на бумаге или электронно.
- Для электронного согласия предусмотрена усиленная неквалифицированная электронная подпись.
- Из правил оформления согласия исключили указание, что документ оформляется по желанию пациента.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация