Статус прорывной терапии FDA связан с дополнительными серьезными побочными эффектами
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Анализ одобренных FDA лекарств показал связь между присвоением статуса прорывной терапии и увеличением числа серьезных побочных эффектов. Хану Тьяги из Иллинойского университета в Урбана-Шампейне и Рачна Шах из Миннесотского университета изучили 327 препаратов, одобренных FDA в 2012–2019 годах, и применили метод инструментальных переменных. По оценке анализа, наличие статуса связано с 1722 случаями серьезных побочных эффектов сверх показателя для других препаратов за год; годовое значение для этой группы оказалось в 2,7 раза выше среднегодового уровня у лекарств без статуса.
Стратегии FDA по оценке и предотвращению рисков (REMS) уменьшили разницу между группами на 875 серьезных побочных эффектов ежегодно. Предупреждения в черной рамке (BW), размещенные на упаковках препаратов, такого снижения не обеспечили.
Главное
- Исследователи проанализировали 327 препаратов, одобренных FDA с 2012 по 2019 год.
- На препараты со статусом прорывной терапии приходится 1722 дополнительных серьезных побочных эффекта в год.
- Показатель для препаратов со статусом прорывной терапии в 2,7 раза превышает среднегодовой показатель для остальных лекарств.
- Стратегии оценки и предотвращения рисков (REMS) сократили разрыв на 875 серьезных побочных эффектов в год.
- Предупреждения в черной рамке на упаковках лекарств не уменьшали разрыв.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация