Одобрения FDA в 2025 году: 46 новых препаратов и основные направления
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала анализирует одобрения новых лекарственных препаратов FDA в 2025 году и изменения в работе регулятора. Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) одобрил 46 новых препаратов. Среди терапевтических областей лидировала онкология: на нее пришлось 16 одобрений, или 35%; в кардиологии одобрили 5 препаратов, а для лечения аллергических и воспалительных заболеваний — 4.
Отдельно автор рассматривает 8 значимых новых продуктов, одобренных Центром оценки и исследования биологических препаратов (CBER), и новые лекарственные подходы, включая первую терапию на основе аднектина. В статье также описаны пилотная программа FDA Commissioner’s National Priority Voucher, рассчитанная на сокращение срока рассмотрения заявок с 10–12 месяцев до 2 месяцев, и предложения регулятора по оценке препаратов, когда рандомизированные исследования невозможны.
Главное
- По данным статьи, CDER одобрил 46 новых лекарственных препаратов в 2025 году.
- На онкологические препараты пришлось 16 одобрений CDER, или 35%.
- В кардиологии одобрили 5 новых препаратов, а для аллергических и воспалительных заболеваний — 4.
- CBER одобрил 8 значимых новых продуктов, включая первую терапию на основе аднектина.
- Пилотная программа FDA CNPV предусматривает сокращение срока рассмотрения заявок с 10–12 месяцев до 2 месяцев.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация