Регистрация зарубежных лекарств: ФАС предложила изменить требования к испытаниям
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Глава ФАС Игорь Артемьев направил премьер-министру Дмитрию Медведеву предложения изменить правила регистрации зарубежных лекарств в России. Закон «Об обращении лекарственных средств» требовал проводить локальные клинические исследования в России, даже если препарат уже прошёл международные испытания.
ФАС предложила допускать на российский рынок без дополнительных ограничений лекарства из стран, применяющих стандарт GCP; в первую очередь речь шла о препаратах, зарегистрированных в США и Евросоюзе. По оценке ведомства, требование повторных исследований задерживало выход новых лекарств на рынок на срок от года до нескольких лет. Представитель Минздрава Олег Салагай сообщил, что предложения ФАС прорабатываются министерством совместно с другими органами власти.
Главное
- Закон «Об обращении лекарственных средств» требовал проводить в России локальные клинические исследования препаратов.
- ФАС предложила разрешить поставки лекарств из стран, применяющих стандарт GCP, без дополнительных ограничений.
- По оценке ФАС, повторные клинические исследования могли задерживать выход препарата на рынок от года до нескольких лет.
- Минздрав прорабатывал предложения ФАС совместно с другими органами власти.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация