Регистрация лекарств в России: спор о локальных клинических исследованиях
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала критикует требование проводить клинические исследования лекарств в России для их регистрации и сопоставляет позицию Минздрава с обращением ФАС к председателю Правительства России. По изложению автора, ФАС просила изменить положение закона «Об обращении лекарственных средств», а Минздрав ссылался на норму о признании зарубежных исследований на условиях взаимности, которая, по заявлению министерства, действует с 2010 года.
Автор считает, что взаимное признание результатов исследований не работает, и утверждает, что соответствующих соглашений нет. Минздрав указывал, что незарегистрированный препарат можно ввезти для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии и разрешению министерства: срок выдачи не превышает пяти дней, а в подавляющем большинстве случаев составляет два дня. Автор заявляет, что получить такое разрешение трудно, и ставит под вопрос причины требования проводить исследования в России.
Главное
- ФАС просила председателя Правительства России изменить положение закона «Об обращении лекарственных средств» о клинических исследованиях лекарств.
- Минздрав заявлял, что признание зарубежных клинических исследований на условиях взаимности действует с 2010 года.
- По словам автора, соглашений о взаимном признании результатов клинических исследований нет.
- Минздрав сообщал, что разрешение на ввоз незарегистрированного препарата выдается не более чем за пять дней, обычно — за два.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация