Проверки GMP для зарубежных производителей лекарств в России
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
В декабре Правительство РФ приняло постановление о проверке зарубежных производств лекарств на соответствие российским требованиям GMP. Ранее при регистрации иностранного препарата было достаточно сертификата GMP от уполномоченного органа страны-производителя; теперь иностранным производителям потребуется российская инспекция. В 2016 году инспектирование потребуется для 684 препаратов: 524 должны подтвердить качество, еще 160 — пройти сертификацию впервые.
Оплачивать проверки должны производители. В проекте методики Минпромторга предельная стоимость инспектирования предприятия оценивалась примерно в 2,2 млн рублей, а сертификат должен действовать три года. Зарубежные фармкомпании опасаются задержек с выходом новых лекарств и временного или полного ухода препаратов с российского рынка. Представитель пациентской организации поддержал контроль качества, но отметил, что на решение компаний могут повлиять расходы и валютный курс.
Главное
- В 2016 году инспектирование потребуется для 684 иностранных препаратов: 524 должны подтвердить качество, 160 — пройти сертификацию впервые.
- Зарубежным производителям лекарств потребуется российская инспекция GMP; ранее было достаточно сертификата страны-производителя.
- Расходы на инспектирование несут производители, а предельная стоимость проверки предприятия оценивалась примерно в 2,2 млн рублей.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация