Научные консультации при регистрации лекарств: законопроект внесен в Госдуму
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
В Госдуму внесли законопроект о научных и предрегистрационных консультациях для разработчиков лекарств. Инициатива предусматривает внесение изменений в статью 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и закрепляет возможность получать консультации до подачи заявления на регистрацию препарата. Проводить их должно федеральное учреждение, отвечающее за экспертизу лекарственных средств, с участием профильных экспертов и при необходимости внешних специалистов.
Консультации не заменят экспертизу качества, эффективности и безопасности в рамках государственной регистрации. Минздраву РФ предстоит установить порядок и сроки консультирования, размер и правила взимания платы, а также категории препаратов для приоритетного рассмотрения. Обобщенные результаты консультаций планируют размещать на сайте учреждения в обезличенном виде. Если законопроект примут, изменения вступят в силу с 1 сентября 2026 года.
Главное
- Законопроект предусматривает изменения в статью 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
- Научные консультации будет проводить федеральное учреждение, отвечающее за экспертизу лекарственных средств.
- Минздраву РФ предстоит определить сроки и порядок консультаций, плату и категории препаратов для приоритетного рассмотрения.
- При принятии законопроекта изменения вступят в силу с 1 сентября 2026 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация