Регистрация иностранных лекарств в России: требование GMP в 2016 году
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
С 1 января 2016 года иностранные фармацевтические компании не могли начать регистрацию новых лекарств в России без подтверждения соответствия производства российским требованиям GMP. При этом учреждения, уполномоченного принимать заявки и проводить инспекции зарубежных площадок, еще не было, а необходимые документы и процедуры оставались неготовыми. Правила инспектирования правительство утвердило 3 декабря 2015 года, они вступили в силу 18 декабря 2015 года.
По оценке главы DSM Group Сергея Шуляка, за год требовалось проверить около 400 иностранных фармкомпаний, работающих в России. При этом за несколько лет сертификацию проходили не более ста компаний в год. Шуляк оценивал возможный срыв выхода на российский рынок в 2016 году примерно в 50 инновационных препаратов и столько же дженериков и лекарств с отличающимися лекарственными формами. Проблемы с регистрацией возникли и у новых партий иностранных вакцин.
Главное
- С 1 января 2016 года иностранным производителям требовалось подтвердить соответствие российским требованиям GMP для регистрации новых лекарств в России.
- К началу 2016 года в России не было учреждения, уполномоченного принимать заявки и инспектировать зарубежные производственные площадки.
- Правила инспектирования утвердили 3 декабря 2015 года; они вступили в силу 18 декабря 2015 года.
- По оценке DSM Group, в 2016 году на российский рынок могли не выйти около 50 инновационных препаратов и столько же дженериков и лекарств с другими лекарственными формами.
- Проблемы с регистрацией затронули также новые партии иностранных вакцин.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация