Инспекции фармаконадзора и клинических исследований по правилам ЕАЭС: проект Минздрава
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала разбирает проект поправок к постановлению Правительства РФ от 12 марта 2022 г. № 353. Проект предусматривает инспекции фармаконадзора и клинических исследований по правилам ЕАЭС; предполагается, что новые правила будут действовать до 31 декабря 2029 года.
Проверки должны проводить ФГБУ, подведомственные Росздравнадзору. Внеплановую инспекцию фармаконадзора предлагают назначать, если в периодическом обновляемом отчёте по безопасности отсутствует оценка соотношения «польза-риск». Внеочередную проверку клинического исследования могут инициировать, в частности, при сведениях о возможной фальсификации данных или нарушениях при его проведении. Держатели регистрационных удостоверений и спонсоры исследований смогут обжаловать инспекционный отчёт в Росздравнадзоре в течение 5 рабочих дней; на рассмотрение заявления отводится до 30 календарных дней.
Главное
- Проект поправок касается постановления Правительства РФ от 12 марта 2022 г. № 353.
- Инспекции фармаконадзора и клинических исследований будут проводить ФГБУ, подведомственные Росздравнадзору.
- Отсутствие оценки соотношения «польза-риск» в периодическом обновляемом отчёте по безопасности может стать основанием для внеплановой инспекции.
- Обжаловать инспекционный отчёт в Росздравнадзоре можно в течение 5 рабочих дней; рассмотрение займёт до 30 календарных дней.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация