Регистрация новых импортных лекарств в России осложнилась проверкой GMP
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
В 2016 году для регистрации новых зарубежных лекарств в России требовалось подтвердить соответствие международного сертификата GMP российским стандартам. Провести инспекцию иностранных производств было некому: ни одно подведомственное Минпромторгу учреждение не имело таких полномочий. Из-за этого новые импортные препараты могли не попасть к российским пациентам.
Сертификацию ожидали партии некоторых зарубежных вакцин, поставленные в Россию с осени 2015 года; педиатры отмечали дефицит комбинированных вакцин. Доступ импортных лекарств к госзакупкам дополнительно ограничивало правило «третий лишний»: при двух и более заявках на поставку из ЕАЭС иностранный препарат исключался из конкурса. Правило распространялось на закупки для больниц и льготного лекарственного обеспечения, но не на аптеки. На импортные препараты и лекарственные формы приходилось около 65% российского рынка.
Главное
- В 2016 году учреждения Минпромторга не имели полномочий инспектировать зарубежные производства лекарств.
- Для регистрации новых зарубежных лекарств требовалось подтвердить соответствие сертификата GMP российским стандартам.
- Партии некоторых импортных вакцин ожидали сертификации с осени 2015 года.
- На импортные препараты и лекарственные формы приходилось около 65% российского рынка.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация