Мониторинг безопасности медизделий: новые правила Минздрава с 2026 года
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России утвердил новый Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий. С 1 сентября 2026 года документ заменит регламент 2020 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Источниками мониторинга станут сообщения о неблагоприятных событиях, данные клинического мониторинга, сведения производителей и пользователей; впервые включены данные, автоматически передаваемые медизделиями с использованием искусственного интеллекта.
Медицинские организации и другие участники обращения должны собирать сведения о неблагоприятных событиях, назначать ответственных и сообщать о них Росздравнадзору. Экспертное учреждение будет оценивать возможную связь инцидента с применением изделия. Росздравнадзор сможет ограничивать обращение медицинского изделия, а при смерти, серьезном вреде здоровью или угрозе таких последствий — принимать решения до завершения расследования.
Главное
- Новый порядок вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.
- В источники мониторинга впервые включены данные, автоматически передаваемые медицинскими изделиями с использованием искусственного интеллекта.
- Медицинские организации должны собирать сведения о неблагоприятных событиях и направлять информацию в Росздравнадзор.
- При смерти, серьезном вреде здоровью или угрозе таких последствий Росздравнадзор сможет принимать решения до завершения расследования.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация