Медицинские изделия: приказ № 541н вводит единый срок сообщения о событиях
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
С 1 сентября 2026 года сообщения о проблемах с медицинскими изделиями будут подавать по правилам приказа Минздрава № 541н. Документ заменит приказ Минздрава от 19 октября 2020 г. № 1113н и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Вместо отдельных видов проблем вводится общее понятие «неблагоприятное событие», а срок подачи сообщения устанавливается в 20 дней. Для сравнения, по приказу № 1113н при смерти или непредвиденном ухудшении здоровья пользователя первоначальный отчет требовалось направить незамедлительно, но не позднее 2 календарных дней; в остальных случаях — не позднее 30 календарных дней. Новый порядок предусматривает передачу сведений через АИС Росздравнадзора: бумажная подача исключается, а АИС Росздравнадзора в дату получения сообщения вносит его в раздел «Неблагоприятные события медицинских изделий».
Главное
- Приказ Минздрава от 26 мая 2026 г. № 541н вступает в силу 1 сентября 2026 года и действует до 1 сентября 2032 года.
- Приказ № 541н заменяет приказ Минздрава от 19 октября 2020 г. № 1113н.
- Общий срок сообщения о неблагоприятном событии составляет 20 дней.
- Сообщения направляют через АИС Росздравнадзора; бумажная подача исключена, регистрация происходит в день поступления.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация