Медицинские изделия: пациенты смогут сообщать о проблемах в Росздравнадзор
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
С 1 сентября 2026 года пациенты смогут сообщать о неблагоприятных событиях при использовании медицинских изделий через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. Возможность предусмотрена приказом Минздрава России, обновляющим порядок мониторинга безопасности медизделий; документ будет действовать до 1 сентября 2032 года.
Приказ устанавливает клинический мониторинг после регистрации в России для изделий третьего класса риска и имплантируемых изделий класса 2б, включая кардиостимуляторы, некоторые виды протезов и косметологические филлеры. Производители должны передавать в систему данные об обращении таких изделий в России в первые три года после регистрации. За нарушение этого требования государственная регистрация продукции может быть приостановлена как минимум на 30 рабочих дней. Обязанность производителей по предоставлению данных сохраняется.
Главное
- Пациенты смогут сообщать Росздравнадзору о неблагоприятных событиях при использовании медицинских изделий через автоматизированную систему.
- Приказ Минздрава России вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.
- Мониторинг после регистрации касается изделий третьего класса риска и имплантируемых изделий класса 2б.
- Производители должны передавать данные об обращении изделий в России в течение первых трех лет после регистрации.
- За нарушение порядка предоставления данных государственная регистрация продукции может быть приостановлена минимум на 30 рабочих дней.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация