Инструкция по медицинскому применению лекарств: проект требований Минздрава
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России вынес на общественное обсуждение проект требований к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов. Предлагаемые правила будут распространяться на препараты, заявления о государственной регистрации которых подадут после вступления приказа в силу. По проекту, инструкция входит в регистрационное досье, согласуется Минздравом при государственной регистрации и выдается вместе с регистрационным удостоверением, в котором указаны его номер и дата регистрации.
Проект предусматривает краткое и понятное изложение без повторов внутри раздела и формулировок, допускающих неоднозначное толкование. Инструкция должна давать пациенту достаточно доступной информации для правильного приема назначенного лекарства или препарата, приобретенного без рецепта. Перевод инструкции на русский язык должен учитывать медицинскую терминологию русского языка. Общественное обсуждение проекта продлится до 21 апреля 2016 года.
Главное
- Минздрав России представил проект требований к инструкциям по медицинскому применению лекарственных препаратов.
- Предлагаемые правила касаются препаратов, заявления о государственной регистрации которых подадут после вступления приказа в силу.
- Инструкция включается в регистрационное досье и выдается вместе с регистрационным удостоверением.
- Общественное обсуждение проекта продлится до 21 апреля 2016 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация