Регистрация иностранных лекарств требует заключения Минпромторга
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Для регистрации лекарств, произведённых за пределами России, в регистрационное досье необходимо включать копию заключения Минпромторга России о соответствии производителя правилам надлежащей производственной практики. Это требование установил Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ; закон вступил в силу в январе 2016 года.
С января 2016 года Минздрав России получал заявления на регистрацию зарубежных препаратов без такого заключения. Отсутствие документа является основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства. Минздрав направлял в Минпромторг запросы о подтверждении наличия заключений по иностранным производителям и попросил принять меры, чтобы необходимые документы выдавались в сроки, позволяющие регистрировать новые лекарства без задержек.
Главное
- Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ вступил в силу в январе 2016 года.
- Для препаратов иностранного производства копия заключения Минпромторга должна входить в регистрационное досье.
- Отсутствие заключения о соответствии производителя правилам надлежащей производственной практики служит основанием для отказа в проведении экспертизы.
- Минздрав попросил Минпромторг обеспечить выдачу заключений в сроки, необходимые для регистрации новых лекарств без задержек.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация