Производство лекарств: лицензии и сертификаты GMP ЕАЭС смогут приостанавливать
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Президент России Владимир Путин подписал закон об изменении лицензирования производства лекарственных препаратов для медицинского применения. При выявлении грубых нарушений, признанных критическими или связанными с существенными несоответствиями, действие лицензии и сертификата соответствия требованиям GMP ЕАЭС смогут приостановить на срок до 120 дней. Для устранения нарушений срок можно продлить еще на 60 дней; если нарушения не будут устранены, лицензию и сертификат могут аннулировать.
Закон также разрешает ввозить в Россию образцы лекарств, отобранные при фармацевтических инспекциях. При изготовлении ветеринарных препаратов допускается применять фармацевтические субстанции из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения. Внеплановую проверку производства назначают в течение 72 часов после поступления сведений о вреде здоровью или нарушении обязательных требований; контрольный орган должен незамедлительно уведомить прокуратуру по месту проверки.
Главное
- Лицензию на производство лекарств и сертификат соответствия GMP ЕАЭС могут приостановить на срок до 120 дней.
- Срок приостановления можно продлить еще на 60 дней для устранения нарушений.
- Если нарушения не устранены в установленный срок, лицензию и сертификат могут аннулировать.
- Закон разрешает ввозить в Россию образцы лекарств, отобранные при фармацевтических инспекциях.
- Внеплановую проверку назначают в течение 72 часов после поступления сведений о вреде здоровью или нарушении обязательных требований.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация