ИИ-медустройства FDA: клинические исходы оценили у 0,2% устройств
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Систематический анализ ИИ-медустройств, допущенных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), показал: влияние на клинические исходы пациентов оценивали только для 3 из 1357 устройств (0,2%). Учитывались, в частности, смертность, осложнения и повторные госпитализации. Анализ охватил устройства, получившие разрешение FDA до 5 декабря 2025 года; результаты опубликованы в PLOS Digital Health.
С зарегистрированными проспективными исследованиями были связаны 34 устройства (2,5%), а результаты исследований опубликовали для 12 (0,9%). Большинство устройств предназначалось для радиологии (78%). По данным анализа, 62% исследований были наблюдательными, проводились на небольших однородных группах, а уязвимые группы часто не включались. Во многих случаях для допуска FDA производителям было достаточно подтвердить существенную эквивалентность ранее зарегистрированному устройству. Авторы указывают на разрыв между регуляторным разрешением и доказательствами клинической пользы; разрешение FDA может использоваться для продвижения ИИ-медустройств на рынки других стран.
Главное
- Из 1357 ИИ-медустройств, допущенных FDA до 5 декабря 2025 года, клинические исходы оценивали для 3 (0,2%).
- С зарегистрированными проспективными исследованиями были связаны 34 устройства (2,5%).
- 78% изученных ИИ-медустройств предназначались для радиологии.
- 62% исследований использовали наблюдательные схемы; уязвимые группы часто исключались из анализа.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация