Одобрение лекарств FDA: к 2024 году почти 70% препаратов опирались на одно исследование

Исследование одобрений FDA показало, что к 2024 году почти 70% новых препаратов в США получили разрешение на основании одного клинического исследования. Ученые из Стэнфордского университета, Университета штата Орегон и Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе изучили одобрения FDA за 2016–2024 годы и связанные с ними 6 763 исследования. Среднее число клинических исследований на одно одобрение сократилось с 3,41 в 2016 году до 1,39 в 2024 году; доля препаратов, основанных на трех и более исследованиях, уменьшилась с 59,1% до 5,6%. Результаты работы опубликованы в PLOS One.

Исследователи также обнаружили задержки с публикацией результатов: в каждый год анализа среднее время от завершения исследования до публикации превышало установленный законом срок в один год. Финансирование клинических исследований со стороны индустриальных партнеров выросло с 44,6% в 2016 году до 80,4% в 2024 году, тогда как NIH и другие государственные источники обеспечивали менее 3% финансирования в большинстве лет анализа. Авторы отмечают, что выявленные данные не доказывают снижения безопасности препаратов и не позволяют напрямую связать сокращение числа исследований с законом 21st Century Cures Act. Для оценки возможных рисков требуется более длительное наблюдение за одобренными лекарствами.