Пневнанол 23: кто разработал вакцину и что означает срок до 2031 года
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе Врачи РФ от .
Автор материала разбирает регистрацию Пневнанол 23 — 23-валентной вакцины для профилактики пневмококковой инфекции. Минздрав РФ выдал регистрационное удостоверение компании «Нанолек», однако автор считает, что без оговорок называть препарат отечественной вакциной некорректно: в ГРЛС разработчиком указана китайская Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd. По данным материала, «Нанолек» была CRO — организацией, проводившей клиническое исследование, а производство вакцины, включая активную фармацевтическую субстанцию, осуществляется на площадках китайского партнёра.
Автор также обращает внимание на формулировку о разрешении ввода Пневнанол 23 в гражданский оборот до сентября 2031 года. По его оценке, здесь могут быть смешаны срок действия регистрационного удостоверения и разрешение на ввод конкретного препарата в оборот: окончание срока действия удостоверения само по себе не подтверждает такое разрешение до этой даты.
Главное
- Минздрав РФ выдал компании «Нанолек» регистрационное удостоверение на Пневнанол 23 для профилактики пневмококковой инфекции.
- В ГРЛС разработчиком Пневнанол 23 указана Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.; «Нанолек» выступала как CRO клинического исследования.
- Производство Пневнанол 23, включая создание активной фармацевтической субстанции, проходит на мощностях китайского партнёра «Нанолек».
- Автор считает, что срок действия регистрационного удостоверения и разрешение на ввод конкретного препарата в гражданский оборот — разные понятия.
Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация