Неблагоприятные события с медизделиями: порядок действий клиники
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала объясняет, как медицинской организации реагировать на неблагоприятные события при использовании медизделий и соблюдать приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 541н. Документ действует с 1 сентября 2026 года и устанавливает порядок направления в Росздравнадзор сообщений обо всех выявленных неблагоприятных событиях на этапах обращения медицинского изделия. Сведения передают через автоматизированную информационную систему в течение 20 рабочих дней со дня выявления.
Автор отмечает, что событие не обязательно означает доказанный вред: оценке подлежат также побочные действия, нежелательные реакции и обстоятельства, угрожающие жизни или здоровью пациентов и медработников. Для внутреннего алгоритма автор предлагает предусмотреть помощь пациенту, прекращение потенциально опасного использования изделия, сохранение изделия и его маркировки, фиксацию обстоятельств и контроль отправки сообщения. Внутренний разбор не заменяет уведомление Росздравнадзора.
Главное
- Приказ Минздрава России от 26.05.2026 № 541н действует с 1 сентября 2026 года.
- Медорганизация направляет сообщения в Росздравнадзор через автоматизированную информационную систему.
- Срок подачи сообщения о неблагоприятном событии составляет 20 рабочих дней со дня его выявления.
- Автор указывает, что оценке подлежат события, даже если доказанный вред не установлен.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация