Вакцины от лихорадки Эбола: АОКИ усомнилась в корректности регистрации
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) усомнилась в корректности регистрации российских вакцин против лихорадки Эбола, разработанных центром имени Н.Ф. Гамалеи. В бюллетене АОКИ отмечено, что эксперты не располагают полными и достоверными данными о клинических испытаниях вакцин в России. Обе вакцины зарегистрировали 28 декабря 2015 года.
АОКИ обнаружила разрешение на исследование III–IV фаз вакцины «ГамЭвак-Комби»; срок разрешённого исследования был обозначен как 1 марта 2016 года — 31 декабря 2017 года, но документальных подтверждений испытаний I–II фаз организация не нашла. Разрешение №496 от 9 сентября 2015 года, согласно анализу АОКИ, первоначально относилось к исследованию этролизумаба компании «Ф. Хоффманн – Ля Рош Лтд», а затем запись в реестре Минздрава частично изменилась. На момент публикации бюллетеня эксперты не получили достоверных ответов о причинах изменений и основаниях регистрации вакцин.
Главное
- АОКИ не обнаружила достоверных и полных сведений о клинических испытаниях вакцин от лихорадки Эбола в России.
- «ГамЭвак» и «ГамЭвак-Комби» зарегистрировали 28 декабря 2015 года.
- АОКИ нашла разрешение на исследование III–IV фаз «ГамЭвак-Комби», но не выявила документы об испытаниях I–II фаз.
- Разрешение №496 от 9 сентября 2015 года первоначально относилось к исследованию этролизумаба, согласно анализу АОКИ.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация