Клинические исследования лекарств в России: масштабы и контроль FDA
Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Врачи РФ» от .
В интервью о клинических исследованиях лекарств в России врач-кардиолог и врачи-урологи обсудили причины участия российских центров и защиту пациентов. С 2000 по 2015 год число европейских и американских препаратов, прошедших исследования в России, выросло на 31%; в 2015 году такие исследования проводились для 51% международных препаратов, регистрируемых в мире. По результатам инспекций FDA за 1995–2015 годы в России 66% исследований прошли без замечаний, в Германии — 44%, в Великобритании — 33%.
Собеседники связывают интерес зарубежных компаний с квалификацией исследователей и возможностью включать в испытания участников из разных стран. По оценке одного из урологов, в России преимущественно проводят третью и четвертую фазы клинических исследований, а исследования первой фазы — главным образом в США и Германии. Анализ Росздравнадзора относил основные нарушения к документации и отчетности, а не к процедурам испытаний.
Главное
- С 2000 по 2015 год число европейских и американских препаратов, исследованных в России, выросло на 31%.
- В 2015 году исследования в России проводились для 51% международных препаратов, регистрируемых в мире.
- Без замечаний FDA прошли 66% исследований в России, 44% — в Германии и 33% — в Великобритании.
- Анализ Росздравнадзора связывал основные нарушения с документацией и отчетностью.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация