Регистрация лабораторных реагентов: требования Росздравнадзора и доступность диагностики
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала разбирает, как требования Росздравнадзора к регистрации медицинских изделий могли ограничить доступ российских больниц к лабораторным реагентам и высокотехнологичной диагностике. К 1 января 2017 года государственным медучреждениям предписывалось заменить прежние бессрочные регистрационные удостоверения новыми; часть реагентов, по словам специалистов, зарегистрировать было трудно или невозможно из-за отсутствия оборудования для испытаний. Автор связывает риск дефицита с правилами импортозамещения и закупок: постановление правительства № 102 от 5 февраля 2015 года ограничивало приобретение импортных изделий при наличии заявок на российские аналоги. Для реагентов судебно-медицинских лабораторий Минздрава Михаил Мурашко разъяснил возможность использования без медицинской регистрации, однако участники публикации сомневались в достаточности такого письма.
Главное
- Росздравнадзор требовал заменить прежние регистрационные удостоверения медицинских изделий в госучреждениях до 1 января 2017 года.
- Постановление правительства № 102 от 5 февраля 2015 года ограничивало закупку импортных изделий при наличии заявок на российские аналоги от разных производителей.
- По оценке специалиста, стандартная регистрация реагента занимала около года и стоила от полумиллиона до полутора миллионов рублей, если процесс проходил без сложностей.
- Михаил Мурашко разъяснил, что судебно-медицинские лаборатории Минздрава могут использовать импортные реагенты, поскольку их работа преимущественно не относится к медицинской деятельности.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация