Клинические испытания лекарств в Китае: нарушения нашли в 81% заявок
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Государственное управление Китая по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (SFDA) сообщило о нарушениях при проверке клинических испытаний препаратов, представленных для государственной регистрации. Нарушения обнаружили в 73% проверенных случаев; если не учитывать 165 препаратов, для регистрации которых исследования не требуются, доля некорректных испытаний составила 81% от общего числа заявок. Проверка охватила 1 622 препарата, поданных на регистрацию с 2015 года, а ее результаты SFDA обнародовало в конце сентября. Регулятор указал на сокрытие побочных эффектов, искажение данных и публикацию выводов до завершения исследований. Некоторые препараты, заявленные как новые, оказались смесями уже существующих лекарств. SFDA призвало фармкомпании перепроверить данные и отозвать некорректные исследования. Компаниям, которые не сделают этого самостоятельно, грозит запрет на регистрацию лекарств на три года.
Главное
- Проверка SFDA охватила клинические испытания 1 622 препаратов, поданных на регистрацию с 2015 года.
- Нарушения выявили в 73% случаев; без учета 165 препаратов, которым исследования не требуются, доля составила 81% заявок.
- SFDA сообщило о сокрытии побочных эффектов, искажении данных и публикации выводов до окончания испытаний.
- Компаниям, не отозвавшим некорректные исследования, грозит запрет на регистрацию лекарств на три года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация