Проверки иностранных фармзаводов на соответствие GMP: план Минпромторга на 2016 год
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
В 2016 году Минпромторг планировал проверить 180 иностранных фармацевтических заводов на соответствие стандартам GMP. К концу сентября ведомство получило 440 заявлений, 336 из них поступили в ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»; к этому времени провели 87 проверок. Об этом на саммите Pharmastrategies-2017 сообщил директор учреждения Владислав Шестаков.
С 2016 года российский сертификат GMP требовался для зарубежных заводов при первой регистрации препаратов в России. С 2017 года сертификат должны были предоставлять и при перерегистрации уже обращающихся на российском рынке лекарств. Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) предложила трехлетний переходный период с использованием зарубежных заключений о соответствии GMP. Эксперты отмечали, что Минпромторгу нужно проверить 3 тыс. площадок по всему миру, а нехватка инспекторов может затянуть проверки.
Главное
- К концу сентября Минпромторг получил 440 заявлений, 336 из них поступили в ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
- К концу сентября были проведены 87 проверок иностранных фармацевтических заводов.
- В 2016 году сертификат GMP требовался при первой регистрации препаратов, а с 2017 года — при их перерегистрации.
- AIPM предложила ввести трехлетний переходный период с использованием зарубежных заключений о соответствии GMP.
- По оценке экспертов, Минпромторгу предстояло проверить 3 тыс. площадок по всему миру, а нехватка инспекторов могла затянуть работу.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация