Законопроект об обращении медицинских изделий предложили готовить ко второму чтению
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав направил в Правительство РФ предложение начать подготовку законопроекта «Об обращении медицинских изделий» ко второму чтению в Госдуме. По сообщению ведомства, замечания экспертов «Открытого правительства» и других ведомств учтены, а дальнейшая работа должна проходить на площадке Комитета Госдумы по охране здоровья.
Эксперты указывали, что положения проекта могут создать условия для сертификации медицинских изделий вместо их государственной регистрации, а порядок регистрации должен различаться в зависимости от класса риска. Также они отмечали неясность понятия эквивалентности, ограничения на клинические исследования вне процедуры регистрации и недостаточную определённость требований к техническому обслуживанию и системе менеджмента качества. Вместе с тем, по словам источника в Комитете Госдумы по охране здоровья, на момент публикации работа над законопроектом в нижней палате не велась.
Главное
- Минздрав направил в Правительство РФ предложение начать подготовку законопроекта ко второму чтению в Госдуме.
- Минздрав сообщил, что замечания экспертов «Открытого правительства» и других ведомств учтены.
- Эксперты указали на риск подмены государственной регистрации медицинских изделий сертификацией.
- По словам источника в Комитете Госдумы по охране здоровья, на момент публикации работа над проектом не велась.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация