Регистрация гомеопатических препаратов: требования российского закона и ЕАЭС
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор разбирает, какие требования к регистрации гомеопатических препаратов установлены российским законодательством и правилами Евразийского экономического союза. По его разбору, Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ требует представить отчёты о клинических исследованиях эффективности и безопасности лекарства, но не содержит отдельного освобождения для гомеопатических препаратов. При этом фармакопейные требования допускают оценку качества по вспомогательным веществам, если из-за разведения нельзя определить подлинность или количество активного компонента.
Автор также анализирует Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78. Согласно приведённому в материале правилу, для гомеопатических препаратов с содержанием субстанции не более 1/10 000 части доказательства терапевтической эффективности не требуются. Государствам — членам ЕАЭС предписано привести законодательство в соответствие с этими правилами до 2020 года.
Главное
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ требует отчёты о клинических исследованиях эффективности и безопасности при регистрации лекарств.
- При невозможности определить активный компонент из-за разведения качество препарата, согласно фармакопейным требованиям, оценивают по вспомогательным веществам.
- Решение Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 года № 78 освобождает от доказательств эффективности препараты с содержанием субстанции не более 1/10 000 части.
- Государства — члены ЕАЭС должны были привести законодательство в соответствие с правилами до 2020 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация