Биомедицинские клеточные продукты: закон установил госпошлины
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон о государственных пошлинах при регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Подтверждение регистрации, экспертиза эффективности и оценка соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения стоят 50 тысяч рублей. За разрешения на международное многоцентровое и пострегистрационное клинические исследования установлена пошлина 100 тысяч рублей, за изменения в регистрационном досье — 75 тысяч рублей.
Пошлина за экспертизу качества БМКП, документов для разрешения на клиническое исследование и этическую экспертизу составляет 200 тысяч рублей. Такая же сумма предусмотрена за экспертизу эффективности и соотношения пользы и риска продукта, если в отношении него проведены международные исследования. Минздрав будет устанавливать правила надлежащей практики, выдавать разрешения на клинические испытания и регистрировать продукты. Росздравнадзор отвечает за контроль обращения БМКП, мониторинг безопасности и выборочный контроль качества. Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» вступил в силу 1 января 2017 года.
Главное
- Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон о пошлинах при регистрации биомедицинских клеточных продуктов.
- Подтверждение регистрации БМКП и экспертизы эффективности и соотношения пользы и риска облагаются пошлиной 50 тысяч рублей.
- Разрешения на международные многоцентровые и пострегистрационные клинические исследования стоят 100 тысяч рублей.
- Изменение регистрационного досье стоит 75 тысяч рублей, а экспертиза качества и документов — 200 тысяч рублей.
- Минздрав регистрирует БМКП и выдает разрешения на исследования, а Росздравнадзор контролирует их обращение и безопасность.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация