Фармаконадзор: новые требования к отчетности и оценке рисков лекарств
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
20 марта 2017 года Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Росздравнадзора о Порядке осуществления фармаконадзора. Документ устанавливает правила мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, расширяет требования к срочной и периодической отчетности о нежелательных реакциях. Фармацевтические производители должны согласовывать с Росздравнадзором планы управления рисками при выявлении проблем безопасности.
Для выполнения порядка производителям потребуется создать на предприятиях системы фармаконадзора. Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза Евразийская экономическая комиссия утвердила в ноябре 2016 года. Исследование, опубликованное в ноябре 2016 года, показало: в Росздравнадзор о нежелательных реакциях сообщали 48,4% российских врачей, а 8% специалистов считали такое информирование нецелесообразным.
Главное
- 20 марта 2017 года Министерство юстиции Российской Федерации зарегистрировало приказ Росздравнадзора о Порядке осуществления фармаконадзора.
- Порядок расширяет требования к срочной и периодической отчетности о нежелательных реакциях на лекарственные препараты.
- Фармацевтические производители должны согласовывать с Росздравнадзором планы управления рисками при проблемах безопасности лекарств.
- Евразийская экономическая комиссия утвердила Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза в ноябре 2016 года.
- В исследовании, опубликованном в ноябре 2016 года, 48,4% российских врачей сообщали в Росздравнадзор о нежелательных реакциях, а 8% специалистов считали такое информирование нецелесообразным.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация