Регистрация лекарств: Минздрав подготовил законопроект об открытых научных данных
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав подготовил законопроект, который позволит использовать сведения из научных статей в открытом доступе при регистрации лекарственных препаратов. О поступлении документа на согласование сообщил на конференции Национальной интеллектуальной инициативы Сергей Матвеев, глава департамента науки и технологий Министерства образования и науки.
По словам Матвеева, сейчас законодательство Российской Федерации запрещает применять такие публикации для регистрации лекарств. Компании иногда не проводят доклинические испытания самостоятельно, а используют опубликованные данные об испытаниях вещества. Законопроект предусматривает, что открытые данные смогут использовать для регистрации препаратов любые заинтересованные лица. Ранее на изменении правил настаивало Минобрнауки.
Главное
- Законопроект Минздрава об использовании открытых научных данных при регистрации лекарств поступил на согласование.
- Сейчас законодательство Российской Федерации запрещает использовать такие данные для регистрации лекарственных препаратов.
- Компании иногда используют опубликованные сведения об испытаниях вещества вместо самостоятельного проведения доклинических испытаний.
- На изменении правил ранее настаивало Минобрнауки.
Что говорят врачи
Участники обсуждают правовые и регуляторные последствия использования уже опубликованных исследований. Часть коллег опасается, что такой подход может ослабить проверку безопасности и качества препаратов и размыть ответственность за решения; также звучит обеспокоенность соблюдением патентных прав и ролью экспертной оценки. В ответ приводится трактовка, что речь может идти о доклинических данных: клинические испытания при этом сохраняются, а переход к ним и разработка препаратов могут стать быстрее и дешевле. Отдельный комментарий о личном опыте применения лекарства не содержит аргументов по предлагаемому изменению и в сводке не учитывается.
Обобщение обсуждения публикации в сообществе «Врачи РФ» (6 комментариев). Без цитат и имён участников. Само обсуждение доступно врачам после входа.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация