Биомедицинские клеточные продукты: правила клинических исследований
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав разработал проект приказа о правилах надлежащей клинической практики при исследованиях биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Документ устанавливает требования к планированию и проведению исследований с участием человека, их мониторингу, аудиту и документированию. В проекте также описаны анализ данных, представление результатов и гарантии соблюдения прав пациентов, охраны их здоровья и сохранения в тайне персональных данных.
При проведении исследований положения ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» допускается использовать наряду с проектом, если они не расходятся с его требованиями. Общественное обсуждение проекта продлится до 26 мая. Приказ относится к подзаконным актам федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», вступившего в силу 1 января 2017 года; ранее, в октябре 2016 года, Минздрав представил отдельный проект правил для доклинических исследований, производства и контроля качества БМКП.
Главное
- Минздрав подготовил проект приказа о надлежащей клинической практике исследований биомедицинских клеточных продуктов.
- Правила охватывают исследования БМКП с участием человека, включая мониторинг, аудит и документирование.
- ГОСТ Р 52379-2005 можно применять совместно с правилами в части, которая им не противоречит.
- Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 26 мая.
- Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах» вступил в силу 1 января 2017 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация