Стандарты GMP в России: инспекторат для проверок еще не создан
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
С 1 января 2014 года российские производители лекарств должны перейти на международные правила GMP, однако к концу октября 2013 года инспекторат для проверки предприятий еще не был создан. GMP-сертификат может выдать только национальный уполномоченный орган; проверки планирует проводить Минпромторг, которому предстоит сформировать инспекторат и подготовить инспекторов. Закон «Об обращении лекарств» установил переход на GMP, а российские правила утвердили в октябре 2013 года. По оценке DSM Group, соответствие стандартам могли подтвердить около 10% из 490 фармацевтических предприятий России. Генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк оценивал срок проверки всех предприятий примерно в пять лет. Согласно проекту регламента Минпромторга, проверка компании должна была занимать не более 20 дней с возможным продлением на такой же срок; для предприятий с несколькими филиалами совокупный срок мог составить 60 дней.
Главное
- Российские производители лекарств должны перейти на правила GMP с 1 января 2014 года.
- Национальный уполномоченный орган выдает GMP-сертификат, но российский инспекторат к концу октября 2013 года еще не был создан.
- По оценке DSM Group, около 10% из 490 фармацевтических предприятий могли подтвердить соответствие GMP.
- Сергей Шуляк оценивал проверку всех 490 предприятий примерно в пять лет.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация