Клинические исследования клеточных продуктов: порядок аккредитации медорганизаций
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Правительство РФ утвердило порядок аккредитации медицинских организаций для клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов. Требования установлены постановлением Правительства РФ №1015 от 25 августа 2017 года. Аккредитацию проводит Минздрав, а свидетельство действует пять лет. Исследования можно проводить в одной или нескольких медицинских организациях, аккредитованных по профилю заболевания или состояния, для лечения которого предназначен продукт.
Для аккредитации организации необходима лицензия, дающая право вести медицинскую деятельность, и отделение или палаты интенсивной терапии и реанимации; также требуются копии нормативных актов о проведении исследований и обеспечение конфиденциальности данных пациентов-участников. Медорганизация должна выполнять требования надлежащей клинической практики при исследованиях биомедицинских клеточных продуктов. Минздрав разработал проект соответствующих правил, но на момент публикации он еще не был утвержден. Федеральный закон №180 «О биомедицинских клеточных продуктах» вступил в силу 1 января 2017 года.
Главное
- Постановление Правительства РФ №1015 об аккредитации датировано 25 августа 2017 года.
- Аккредитацию медицинских организаций проводит Минздрав, свидетельство выдается на пять лет.
- Для аккредитации требуются лицензия, отделение или палаты интенсивной терапии и реанимации и защита данных участников исследований.
- Федеральный закон №180 «О биомедицинских клеточных продуктах» вступил в силу 1 января 2017 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация