Ниволумаб при меланоме: FDA приняло заявку на приоритетное рассмотрение
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
FDA приняло для приоритетного рассмотрения заявку Bristol-Myers Squibb на применение ниволумаба (Opdivo) в качестве адъювантной терапии меланомы у пациентов с высоким риском рецидива после полного хирургического удаления опухоли. Это решение не является одобрением препарата для такого применения; ранее FDA присвоило ниволумабу статус прорывной терапии.
Заявка основана на исследовании III фазы CheckMate-238 с участием 906 пациентов после резекции меланомы стадии IIIb/c или IV. Ниволумаб в дозе 3 мг/кг достиг первичной конечной точки и значительно снизил риск рецидива по сравнению с ипилимумабом (Yervoy) в дозе 10 мг/кг. Результаты представили на конгрессе ESMO 2017 и одновременно опубликовали в New England Journal of Medicine.
Главное
- FDA приняло заявку Bristol-Myers Squibb на приоритетное рассмотрение ниволумаба для адъювантной терапии меланомы.
- Заявка касается пациентов с высоким риском рецидива после полного хирургического удаления меланомы.
- В исследовании CheckMate-238 участвовали 906 пациентов с меланомой стадии IIIb/c или IV после резекции.
- Ниволумаб 3 мг/кг значительно снизил риск рецидива по сравнению с ипилимумабом 10 мг/кг.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация