Медицинские изделия: Минздрав предложил новые правила регистрации и обращения
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав вынес на общественное обсуждение обновленный проект поправок к закону об охране здоровья, регулирующих регистрацию, ввоз и обращение медицинских изделий. Законопроект должен привести российские правила в соответствие с соглашением о единых принципах обращения медизделий в Евразийском экономическом союзе; обсуждение продлится до 17 января 2018 года.
Проект допускает оборот медизделий, изготовленных в течение 180 дней после решения об изменении регистрационного удостоверения и до внесения соответствующих изменений. Также предлагается допустить транспортировку, монтаж, наладку, настройку и калибровку изделий после окончания срока действия удостоверения — до окончания срока годности или службы. Поправки расширяют перечень медизделий, не подлежащих государственной регистрации, и предоставляют органам государственного контроля право на контрольные закупки. Если законопроект примут, производителям придется подтверждать соответствие производства требованиям системы менеджмента качества; соответствующее правило начнет действовать не ранее 1 января 2019 года.
Главное
- Общественное обсуждение поправок к закону об охране здоровья продлится до 17 января 2018 года.
- Проект допускает оборот медизделий, изготовленных в течение 180 дней после решения об изменении регистрационного удостоверения и до внесения изменения.
- Проект расширяет перечень медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации.
- Органы государственного контроля могут получить право проводить контрольные закупки медизделий.
- Требование подтверждать соответствие производства системе менеджмента качества может вступить в силу не ранее 1 января 2019 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация