Болезнь Альцгеймера: FDA предлагает изучать препараты до появления симптомов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило проект руководства по разработке препаратов от болезни Альцгеймера с акцентом на ранние стадии. В клинические испытания могут включать людей без заметных симптомов, если у них выявлены соответствующие биомаркеры; изменение этих показателей может учитываться при оценке эффективности препарата.

Проект предусматривает четыре группы участников: пациентов с деменцией, с функциональными нарушениями без деменции, с когнитивными нарушениями без функциональных ограничений и людей без симптомов, но с биомаркерами болезни Альцгеймера. FDA рекомендует длительные испытания, чтобы оценивать не только биомаркеры, но и когнитивные изменения. Для препаратов, предназначенных пациентам с более выраженными нарушениями, оценка должна учитывать также повседневное функционирование. Документ оставался проектом и мог вступить в силу не ранее чем через три месяца после получения отзывов врачей и пациентов.