EMA: CHMP рекомендовал одобрить шесть препаратов в ЕС
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрить шесть препаратов. Решения были приняты на заседании 19–22 марта 2018 года: положительные заключения получили средства для лечения рака, ВИЧ-инфекции и воспалительных заболеваний, а также препараты для профилактики атеротромботических событий.
К одобрению рекомендованы Rubraca (рукапариб), Juluca (долутегравир/рилпивирин), биосимиляры Kanjinti (трастузумаб) и Zessly (инфликсимаб), а также генерики Pemetrexed Krka (пеметрексед) и Prasugrel Mylan (празугрел). CHMP вынес отрицательные решения по Dexxience (бетриксабан) и Eladynos (абалопаратид), а также подтвердил отказ в разрешении на маркетинг Aplidin (плитидепсин). Кроме того, комитет рекомендовал расширить показания для Cabometyx, Ivemend и Repatha; подробности изменений в публикации не указаны.
Главное
- CHMP EMA рекомендовал одобрить шесть лекарственных средств на заседании 19–22 марта 2018 года.
- Rubraca рекомендован для лечения рецидивирующего или прогрессирующего рака яичников и получил статус орфанного препарата.
- Отрицательные решения вынесены по Dexxience и Eladynos; отказ в разрешении для Aplidin подтвержден повторно.
- CHMP рекомендовал расширить терапевтические показания для Cabometyx, Ivemend и Repatha.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация