Контроль лекарств и вакцин: законопроект принят в первом чтении
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
30 марта 2018 года Госдума приняла в первом чтении законопроект о контроле качества лекарств и вакцин перед вводом в гражданский оборот. Поправки к Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» предусматривают выпускной контроль препаратов, новых для российского рынка. Производителям и импортерам потребуется направлять в Росздравнадзор документы производителя о качестве и подтверждать соответствие условиям госрегистрации. Для первых трех серий также предусмотрены испытания в аккредитованных федеральных бюджетных учреждениях Минздрава и Росздравнадзора.
Росздравнадзор будет разрешать выпуск каждой серии отечественных и импортных иммунобиологических препаратов. Исключения касаются лекарств для клинических исследований и незарегистрированных средств, которые ввозят для помощи конкретному пациенту по жизненным показаниям. В феврале 2018 года критики законопроекта из числа производителей иммунобиологических препаратов предупредили о возможном росте расходов и сроков ввода продукции в оборот, а также о риске перебоев с вакцинами для Национального календаря прививок.
Главное
- Госдума приняла законопроект о контроле лекарств и вакцин в первом чтении 30 марта 2018 года.
- Для первых трех серий новых для российского рынка препаратов предусмотрены испытания в федеральных бюджетных учреждениях Минздрава и Росздравнадзора.
- Для ввода каждой серии отечественных и импортных иммунобиологических препаратов потребуется разрешение Росздравнадзора.
- Производители иммунобиологических препаратов опасались роста расходов и задержек поставок вакцин для Национального календаря прививок.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация