Лекарства: Госдума одобрила в первом чтении новый порядок контроля качества
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Госдума приняла в первом чтении законопроект о переходе к государственному лабораторному контролю качества лекарственных препаратов вместо обязательного подтверждения соответствия. Проект исключает лекарства из числа товаров, для которых предусмотрена такая процедура, и меняет правила их ввода в гражданский оборот.
Для лекарств, кроме иммунобиологических препаратов, основанием для выпуска станут документы производителя о качестве и разрешение уполномоченного лица производителя либо ответственного лица, ввозящего препарат. Законопроект предусматривает проверку каждой из первых трёх серий нового производства или ввоза уполномоченными государственными лабораториями по всем показателям качества. Для иммунобиологических препаратов сохранится контроль каждой серии. По словам заместителя министра здравоохранения Дмитрия Костенникова, Росздравнадзор ежегодно изымает около одного процента серий препаратов, не соответствующих требованиям качества, хотя они прошли подтверждение соответствия.
Главное
- Госдума приняла в первом чтении законопроект об изменении контроля качества лекарственных препаратов.
- Законопроект исключает лекарства из числа товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия.
- При начале производства или ввозе препарата каждую из первых трёх серий предлагается проверять по всем показателям качества в уполномоченных государственных лабораториях.
- Для иммунобиологических препаратов предусмотрен контроль каждой серии.
- Росздравнадзор ежегодно изымает около одного процента серий препаратов, не соответствующих требованиям качества.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация