Регистрация лекарств: Госдума одобрила упрощение процедуры во втором чтении
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Госдума приняла во втором чтении законопроект об упрощении регистрации лекарственных препаратов. Документ разрешает фармацевтической компании подать регистрационные документы до окончания инспекции производства на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP), приложив копию решения о проведении проверки. Если инспекция выявит нарушения, регистрация препарата может быть отменена.
Законопроект также допускает регистрацию одинаковых лекарств под разными торговыми наименованиями, если препараты выпускают разные фармацевтические компании. Авторы документа считают, что изменения сократят срок выхода лекарств на российский рынок и поддержат контрактное производство: российские компании смогут выпускать препараты других производителей наряду со своей продукцией.
Главное
- Госдума приняла во втором чтении законопроект об упрощении регистрации лекарственных препаратов.
- Подать документы можно до завершения инспекции производства на соответствие GMP, приложив копию решения о проверке.
- При выявлении нарушений по итогам инспекции регистрация препарата может быть отменена.
- Одинаковые лекарства можно будет регистрировать под разными торговыми наименованиями, если они принадлежат разным фармацевтическим компаниям.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация