Незарегистрированные лекарства в России: доступ для пациентов
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала разбирает описанные в 2018 году способы доступа российских пациентов к незарегистрированным лекарствам на фоне принятия в США закона Right to Try. В России получить такие препараты можно было в клиническом исследовании или по жизненным показаниям: после консилиума и согласия пациента Минздрав мог разрешить ввоз лекарства, зарегистрированного за рубежом. По словам представителя BIOCAD, Федеральный закон № 61-ФЗ не предусматривал такой порядок для экспериментальных препаратов российского производства; компании предлагали изменить законодательство. Минздрав сообщал о проработке аналогичных норм с экспертным сообществом, но не уточнил, идет ли речь о модели Right to Try или программах раннего доступа. Опрос 350 врачей из 48 регионов в сентябре 2017 года показал, что 87% положительно относились к применению инновационных незарегистрированных лекарств; опыт программ раннего доступа был у 1/5 опрошенных.
Главное
- В России незарегистрированное зарубежное лекарство можно было ввезти по жизненным показаниям с разрешения Минздрава.
- Для ввоза препарата требовались решение консилиума врачей и согласие пациента.
- Федеральный закон № 61-ФЗ не предусматривал такой порядок для экспериментальных препаратов российского производства.
- В опросе 350 врачей из 48 регионов 87% положительно оценили применение инновационных незарегистрированных лекарств.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация