Клинические исследования в России: разрешений стало меньше на 15,1%
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
В первом полугодии 2018 года в России выдали на 15,1% меньше разрешений на клинические исследования, чем за январь—июнь 2017 года, и на 32,4% меньше, чем за тот же период 2016 года. По данным доклада Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, сокращение затронуло большинство видов исследований; исключениями стали международные многоцентровые исследования и исследования биоэквивалентности российских спонсоров. Наиболее заметно уменьшился сегмент локальных исследований иностранных компаний.
Число разрешений на исследования биоэквивалентности иностранных спонсоров снизилось на 38,6% относительно первого полугодия 2017 года и на 66,3% относительно первого полугодия 2016 года. Авторы доклада связывают сокращение отдельных сегментов с требованием проверять российским инспекторатом производственные площадки иностранных препаратов и отменой требования изучать терапевтическую эквивалентность для некоторых форм дженериков. Доля международных многоцентровых исследований достигла 44% — максимального значения с 2012 года. В первом полугодии 2018 года 102 исследования отечественных биосимиляров охватывали 65 препаратов.
Главное
- В первом полугодии 2018 года число разрешений на клинические исследования уменьшилось на 15,1% к 2017 году и на 32,4% к 2016 году.
- Разрешений на исследования биоэквивалентности иностранных спонсоров стало меньше на 38,6% к 2017 году и на 66,3% к 2016 году.
- Международные многоцентровые исследования составили 44% от общего объема исследований в России — максимум с 2012 года.
- В 102 исследованиях отечественных биосимиляров за первое полугодие 2018 года изучались 65 препаратов.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация